转自：新康界萝莉 操

当大部分Biotech营收还在冲击10亿元关隘时，这家公司早在2023年营收已大肆50亿元；当一家转换药企领有一个具备寰球竞争力的大药即可底气澈底时，这家公司手抓3个这种药物。

这家公司恰是复宏汉霖。

2024年复宏汉霖营收57.244亿元，同比增长6.1%，净利润8.205亿元，同比增长50.3%，净利润率达14.3%，同比增长41.6%，吞并第二年杀青全年盈利。全年研发开支18.405亿元，同比增长28.4%。

当转换药企的体量大到一定程度，国际化是势必之选。在百济神州史诗级的自主出海之后，转换药面前以Licenseout面孔借船出海为主。当作新晋Biopharma，复宏汉霖出海自主参与程度较高。

当国内生物雷同药堕入集采心焦时，复宏汉霖又先行一步，生物雷同药开启国际化远征。曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗已完成出海；帕妥珠单抗、地舒单抗均与Organon互助，帕妥珠单抗有望成为首个泰西获批的生物雷同药，地舒单抗相同程度率先；达雷妥尤单抗与Dr.Reddy’s互助，加快插足泰西市集。

但复宏汉霖前哨色泽四射的是转换大药。H药（PD-1单抗）转动性结直肠癌1L合适症、HLX22（转换型HER2单抗）胃癌1L合适症、HLX43（PD-L1ADC）实体瘤合适症探索后劲与改日空间宽广，均具有挑战现存圭表疗法的后劲。

稀缺的PD-L1ADC

东谈主们对层见叠出的ADC热点靶点，已见惯不惊，但靶向PD-L1的ADC却很荒废，兼具免疫赞助药物和靶向ADC的双重功效。

寰球仅三款PD-L1ADC药物处于临床阶段，复宏汉霖HLX43程度第二，比较程度第一的辉瑞SGN-PDL1V，其在linker和payload的采取上杀青显贵的迭代与升级。

据Insight，以K药为代表的免疫肿瘤学(IO)药物已获批赞助多个高发实体瘤合适症，2024年寰球市集范畴逾越500亿好意思元。K药、O药齐有相应的免疫组化检测试剂盒，临床应用中关于PD-L1的抒发分层已较为熟悉。站在巨东谈主的肩膀上，PD-L1ADC当作肿瘤范畴IO升级方针之一，市集空间广袤。据辉瑞CEO在2025年JPM大会的劝诱，SGN-PDL1V销售额峰值有望超30亿好意思元。

据中信证券，SGN-PDL1V早期数据积极，成药可能性大，已筹商开展注册III期。SGN-PDL1V在临床前的体外数据中展现出关于PD-1/PD-L1信号通路的阻断作用，分子瞎想兼具IO药物和靶向ADC的双重作用。据2024ESMO大会公布的SGN-PDL1V早期数据通晓，在32名重度经治（中位3L经治）PD-L1+NSCLC东谈主群中（包括20%的鳞癌患者），1.25-1.75mg/kg的阐明ORR为21.9%，鳞癌患者的ORR为28.6%（2/7）；在1.5mg/kg剂量组的ORR为33.3%。在重度经治的HNSCC东谈主群中，1.75mg/kg（n=7）的ORR达到42.9%，DCR达到71.4%。面前，在PD-1经治耐药的NSCLC以及HNSCC合适症上，疗效优异的分子较为稀缺。辉瑞瞻望将在2025H2启动SGN-PDL1V两项III期临床，包括1L转动性HNSCC（mHNSCC）以及2L+NSCLC合适症。

SGN-PDL1V经受传统的MMAE毒素，DAR值设定为4。复宏汉霖HLX43经受DNA拓扑异构酶I禁止剂毒素，DAR值约为8，此类毒素在血液中的半衰期更短，意味着更好的安全性，同期其更强的膜穿透性和细胞膜亲和力便于充分施展旁不雅者效应，进一步普及药物对肿瘤细胞的杀伤着力。

临床前征询及I期临床征询辅导，HLX43在抗PD-1/PD-L1单抗耐药的非小细胞肺癌等多个瘤种中通晓出显贵疗效，且耐受性细腻。从2024年12月底至2025年2月，复宏汉霖接踵快速启动肝癌、宫颈癌、食管鳞状细胞癌和鼻癌4项单药II期临床，并启动HLX-43聚首PD-1单抗的II期临床，共享肿瘤范畴IO升级+ADC的期间红利。

挑战1线圭表疗法

H药汉斯状其后居上的遗迹还在延续。

站稳国内PD-1/PD-L1头部阵营，2024年销售额13.126亿元，同比增长17.2%，一线东谈主均坐褥力超240万，高于整个国内同期上市的PD-1/PD-L1居品。

H药是首个于东南亚获批上市的国产PD-1单抗，亦然首个且唯独在欧盟获批用于小细胞肺癌的PD-1单抗，好意思国桥接检会正在进行，同期接续探索日本后劲市集未被得志的需求。现在已在30多个国度获批上市，对外授权消亡100多个国度和地区，惠及逾越10万名患者。

寰球竞争后劲还将接续开释。据招商证券，H药显贵改善1LmCRC（转动性结直肠癌）患者生计期，有望成为1线赞助新采取。结直肠癌是寰球高发癌种，好意思国每年新发结直肠癌逾越16万东谈主，中国每年结直肠癌新发东谈主数逾越51万东谈主，现在1线mCRC圭表赞助行径为贝伐珠单抗+化疗，存在极大的免疫疗法未得志临床需求。

H药与贝伐珠单抗+化疗联用赞助mCRC与现在圭表赞助有盘算推算比较极大提高了mPFS（16.8mvs10.7m，HR=0.58），优于同为PD-1的阿替利珠单抗、O药。

HLX22具有改造现在1L胃癌赞助有盘算推算的后劲。

HLX22为靶向HER2的转换型单克隆抗体。与曲妥珠单抗雷同，HLX22可结合在HER2的亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗不重迭，不产生竞争性结合。因此，HLX22和曲妥珠单抗聚首使用时，两款药物或者同期与HER2结合，从而产生更强的HER2受体阻断着力。

HLX22+曲妥珠单抗+化疗用于1L赞助HER2阳性局部晚期或转动性胃/胃食管接壤部（G/GEJ）癌的II期临床征询铁心通晓，与对照组比较，mFPS有极大的普及，且优于K药数据（非头冤家对比）。

现在，HLX22聚首曲妥珠单抗和化疗一线赞助HER2阳性晚期G/GEJ的国际多中心III期临床检会接踵获中国、好意思国、日本、澳大利亚等地的临床检会许可，并已完成寰球首例患者给药。2025年2月，HLX22获好意思国FDA孤儿药经验认定，用于胃癌的赞助。

比好意思百济的出海花式

复宏汉霖现在整个插足III期临床的居品齐走国际化门路。

与百济神州相似，复宏汉霖也解脱了CRO依赖，从2019年运转自开国外临床团队。现在，复宏汉霖全面打造出了我方的寰球居品开采团队，搭建由临床运营、医学、数据、临床合规及质地保证、药物告戒和药政治务等构成的新临床运营和药政注册体系，团队总共500余东谈主。在好意思国、澳洲等地建造自有临床运营团队，隆重运营处分国外征询中心，况且把寰球第三大制药市集日本，当作出海的下一个重心指标，在日本市集自建注册和临床开采团队。

不管居品是否照旧对外BD，复宏汉霖齐具备主导自有居品国外临床开采的才智，Organon恰是看中复宏汉霖竣工的寰球临床开采、药政禀报和坐褥供应才智，但愿复宏汉霖全面主导互助居品的寰球临床征询，以及主流药政监管机构，超越是FDA和EMA的监管禀报。

完全具备国外临床才智，使得复宏汉霖得以更高的价钱BD国外权柄。

现在，复宏汉霖整个BD居品，从国外的临床运营到注册审批经过，以及后续的GMP搜检，坐褥以及生意化供应齐由复宏汉霖自主完成。现在，公司已建成48000升生意化产能，认知供货中国、东南亚、北好意思、欧洲、中东及拉丁好意思洲等地区。

以乳腺癌范畴重磅居品汉曲优为例，这是获批上市国度和地区最多的国产单抗生物雷同药，其生意化供货网络已消亡中国、东南亚、北好意思、欧洲、中东及拉丁好意思洲等地区。

在复宏汉霖整个的BD往来中，互助伙伴只隆重结尾销售。复宏汉霖的BD往来名满世界之处，在于自主参与程度极高。

在出海海浪中，每家转换药企齐在探索与本身特色匹配的花式。复宏汉霖凭借国外临床才智和主导权，不存在贱卖管线的可能，将助力国产转换药杀青价值最大化。

复宏汉霖接续搭建并优化ADC时刻平台和TCE时刻平台，并充分愚弄以AI为代表的前沿时刻，为转换研发提供维持。现在构建起约50个分子的多元化管线，还在酝酿更多国际化大药。

期待有朝一日，从复宏汉霖身上看到比好意思百济神州的大范畴出海豪举。

（转自：新康界）萝莉 操